Breztri (AstraZeneca): đối thủ mới của Trelegy (GSK) sau phê duyệt từ FDA

 

Tìm Việc Làm Ngành Dược & Y Tế

28/07/2020 00:09

341

Với dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn 3, sản phẩm từ AstraZeneca cuối cùng đã thuyết phục được FDA, xứng đáng có được chỗ đứng trên thị trường Hoa Kỳ, cạnh tranh với đối thủ từ GlaxoSmithKline.

 

FDA đã phê duyệt thuốc khí dung ba trong một của AstraZeneca: Breztri Aerosphere để điều trị COPD, hãng cho biết. Thuốc là sự kết hợp của ba thành phần có trong Symbicort và Bevespi cũng của AZ.

 

Sự chấp thuận, được đưa ra sau khi được thông qua bởi các nhà chức trách Nhật Bản và Trung Quốc, hãng chậm mất ba năm sau sản phẩm của GSK: Trelegy Ellipta.

 

AZ đã gặp phải một lá thư phản hồi từ FDA vào mùa thu năm 2019. Vào thời điểm đó, hang đã báo cáo dữ liệu khả quan từ thử nghiệm Kronos giai đoạn 3. Breztri đạt tất cả trừ 1trong 9 điểm cuối chính. Trong một so sánh trực tiếp với sản phẩm kì cựu cũ Symbicort và đối tác phân phối công nghệ hàng không vũ trụ PT009, Breztri đã cho thấy một lợi thế về mặtcon số không có ý nghĩa thống kê trong việc giảm tỷ lệ các triệu chứng COPD đột ngột trong vòng 24 tuần. Nhưng hãng này đã ngay lập tức viện đến kết quả từ giai đoạn 3 của chương trình thứ 2, Ethos, cho lần thử thứ hai.

 

Theo dữ liệu chi tiết được công bố gần đây trên Tạp chí Y học New England (The New England Journal of Medicine), Breztri, trong hơn 52 tuần, đã giảm đáng kể các trường hợp triệu chứng đột ngột xấu đi là 24% so với Bevespi là 13%. Kết quả tương tự với một nửa lượng budesonide trong công thức của Breztri, 160μg. Breztri cuối cùng được FDA phê chuẩn có hàm lượng 160μg corticosteroid.

 

DS Phương Thảo

Theo Fiercepharma.

Tags

Tin liên quan